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                                                  5.进口化妆品备案申请
                                                  发布时间:2014.05.15 浏览次数:
                                                   一、项目名称:进口非特殊用途化妆品备案

                                                    二、设定依据: 
                                                   。ㄒ唬痘逼肺郎喽教趵 
                                                   。ǘ段郎抗赜诩蚧诜翘厥庥猛净逼肺郎砜沙绦虻耐ㄖ 

                                                    三、首次申请报送材料目录: 
                                                    依据:《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》 
                                                   。ㄒ唬┙诜翘厥庥猛净逼繁赴干昵氡; 
                                                   。ǘ┎放浞; 
                                                   。ㄈ┎分柿勘曜; 
                                                   。ㄋ模┚郎咳隙ǖ募煅榛钩鼍叩募煅楸ǜ婕跋喙刈柿,按下列顺序排列: 
                                                    1、检验申请表; 
                                                    2、检验受理通知书; 
                                                    3、产品说明书; 
                                                    4、卫生学(微生物、理化)检验报告; 
                                                    5、毒理学安全性检验报告。 
                                                   。ㄎ澹┎吩埃ê繁昵。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签); 
                                                   。┎吩谏ǖ厍┗蛟ǖ厍┰市砩鄣闹っ魑募; 
                                                   。ㄆ撸├醋苑⑸胺枧2 惫一虻厍慕诨逼,应按要求提供官方检疫证书; 
                                                   。ò耍┐砩瓯ǖ,应提供委托代理证明; 
                                                   。ň牛┛赡苡兄谄郎蟮钠渌柿。 
                                                    以上资料原件1份,另附未启封的样品1件 。

                                                    四、多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外,还须提交以下材料: 
                                                   。ㄒ唬┎煌业纳笠凳粲谕黄笠导牛ü荆┑闹っ魑募; 
                                                   。ǘ┢笠导懦鼍叩牟分柿勘Vの募; 
                                                   。ㄈ┰⑸胺枧2 钡,还应提供疯牛病官方检疫证书; 
                                                   。ㄋ模┢渌吩; 
                                                   。ㄎ澹┢渌返奈郎Вㄎ⑸、理化)检验报告。 
                                                    以上资料原件1份。 

                                                    五、申请延续许可有效期的,应提交以下材料: 
                                                   。ㄒ唬┗逼肺郎姓砜裳有昵氡; 
                                                   。ǘ┙诜翘厥庥猛净逼繁赴钙局ぴ; 
                                                   。ㄈ┎放浞; 
                                                   。ㄋ模┲柿勘曜; 
                                                   。ㄎ澹┦惺鄄钒埃ê繁昵; 
                                                   。┦惺鄄匪得魇; 
                                                   。ㄆ撸┐砩瓯ǖ,应提供委托代理证明; 
                                                   。ò耍┛赡苡兄谄郎蟮钠渌柿。 
                                                    以上资料原件1份,另附未启封的市售产品1件。 

                                                    六、申请变更许可事项的,应提交以下材料: 
                                                   。ㄒ唬┙】迪喙夭肺郎姓砜杀涓昵氡; 
                                                   。ǘ┙诜翘厥庥猛净逼繁赴钙局ぴ; 
                                                   。ㄈ┢渌牧希 
                                                    1、生产企业名称、地址的变更(包括自助变更和被收购合并两种情况): 
                                                   。1)进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证; 
                                                   。2)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件; 
                                                   。3)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。 
                                                    2、产品名称的变更: 
                                                    申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更; 
                                                    3、备注栏中原产国(地区)的变更: 
                                                   。1)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件; 
                                                   。2)企业集团出具的产品质量保证文件; 
                                                   。3)变更后原产国发生“疯牛病”的,应提供疯牛病官方检疫证书; 
                                                   。4)变更后原产国生产的产品原包装; 
                                                   。5)变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。 
                                                    进口产品,必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和(或)抽样复验 。
                                                    4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。 
                                                    以上资料原件1份。 

                                                    七、申请补发许可批件的,应提交下列材料: 
                                                   。ㄒ唬┙】迪喙夭肺郎砜膳狗⑸昵氡; 
                                                   。ǘ┮蚺鸹偕昵氩狗⒌,提供健康相关产品卫生许可批件原件; 
                                                   。ㄈ┮蚺攀昵氩狗⒌,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。 
                                                    以上资料原件1份。 

                                                    八、首次申请办理程序和工作时限: 
                                                    程序          执行部门            工作时限 
                                                    受理    国家食品药品监督管理局行政受理服务中心    5工作日 
                                                    批准    国家食品药品监督管理局                20工作日 





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